Хронотрон имплантат инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения 1 шт. 20 мг/мл 2 мл

Хронотрон имплантат инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для в/суст. введ. 20 мг/мл 2 мл шприц №1

Мастелли С. р. л. Италия

Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов.

Показания

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

Противопоказания

Применение продукта ХРОНОТРОН противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

Особые указания

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования. Продукт должен распространяться только по назначению врача. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

Продукт предназначен для одноразового использования. Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней. Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин. Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

Способ применения и дозировка

Применяется внутрисуставно при заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, вызванных дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Курс лечения - 3-6 уколов, периодичностью 1 раз в неделю. Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

Побочные действия

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек. Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

Состав

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата. Состав в 1 мл: Полинуклеотиды: 20 - 2 мг / 2 % Хлорид натрия: 8 мг - 0,8 мг / 0,8 % Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 - 0,03 мг / 0,03 % Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 - 0,15 мг / 0,15 % Вода: до объема 1 мл / 97,02%.

Отпуск из аптеки

Отпускается без рецепта.

Условия хранения

T=+(02-30)C

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 32950
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8994
Дата государственной регистрации медицинского изделия 09.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "Мастелли С.р.л."
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Италия, Дальнее зарубежье, Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Италия, Дальнее зарубежье, Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy
ОКП/ОКПД2 21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 301790
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy