Флуимуцил-антибиотик ИТ лиоф. д/р-ра д/ин. и ингал. 500 мг / 810 мг 3 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Флуимуцил®-антибиотик ИТ, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций

Действующее вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают c Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ.
3. Применение препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ, и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ содержит действующее вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат и относится к группе антибактериальных препаратов системного действия.

Лекарственный препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекций дыхательных  путей,  вызванных  микроорганизмами,  чувствительными  к  тиамфениколу (антибиотик), при которых наличие застоя слизи (мукостаза) осложняет или замедляет процесс выздоровления.

Показания к применению

Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ показан к применению у взрослых и детей для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит (воспаление среднего уха с выпотом), синусит (воспаление околоносовых пазух), ларинготрахеит (воспаление глотки и трахеи).

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит (воспаление бронхов), затяжная пневмония (воспаление легких), абсцесс легких (полость в легких, заполненная гноем), эмфизема (повышенное содержание воздуха в легочной ткани), бронхоэктатическая болезнь (расширение и деформация бронхов), муковисцидоз (заболевание желез внешней секреции, характеризующееся выработкой особо вязкого железистого секрета), бронхиолит (воспаление бронхиол), коклюш (воздушно-капельная инфекция, основным проявлением которой является приступообразный кашель).

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после хирургических вмешательств на органах грудной клетки (бронхопневмония [воспаление бронхов и легких], ателектаз [спадение легких]).

Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии (создание отверстия/стомы в трахее), подготовка к бронхоскопии (исследование бронхов), бронхоаспирации (удаление вязкого секрета из бронхов). При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов (полость в легком), при микобактериальных инфекциях (инфекции, вызванные микобактериями).

Способ действия препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей. Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов (белки слизи), быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает прикрепление бактерий на эпителии дыхательных путей.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ.

Противопоказания

Не применяйте препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ, если у Вас:

– имеется аллергия на тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- анурия (полное прекращение выделения мочи в мочевой пузырь);
- имеется угнетение функции костного мозга (снижение или отсутствие выработки клеток крови в костном мозге) в настоящее время или имело место ранее.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас недостаточность функции печени или почек.
Если у вас нарушения функции почек, Ваш врач подберет дозу в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек и решит вопрос о необходимости проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими (разжижающими мокроту) средствами. Во время лечения врач назначит Вам анализ крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) врач может отменить препарат.
Избегайте контакта приготовленного раствора препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ с металлическими и резиновыми поверхностями.

Дети и подростки

В связи с возрастными особенностями функции почек препарат должен применяться с осторожностью у детей до 2 лет.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к вам сейчас или применялось к вам в прошлом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие препараты и препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Если вы используете другие лекарства, не смешивайте их вместе с препаратом Флуимуцил®- антибиотик ИТ в одном аэрозоле.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:
– противокашлевые средства, т.к. при одновременном применении с ацетилцистеином может возникнуть застой слизи из-за подавления кашлевого рефлекса.

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ, следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время беременности.
Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ, следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Применение препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Всегда применяйте препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Внутримышечно: по 4 мл раствора (500 мг тиамфеникола) 2–3 раза в сутки. При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2–3 дня лечения в особо тяжелых случаях).

Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин доза составляет 500 мг тиамфеникола 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5-19 мл/мин – 500 мг тиамфеникола 1 раз в день.

Ингаляционно: по 2 мл раствора (250 мг тиамфеникола) 1-2 раза в сутки.

Эндотрахеально (через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому): по 1-2 мл раствора (125-250 мг тиамфеникола).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (125-250 мг тиамфеникола).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Курс лечения - не более 10 дней.

Применение у детей и подростков

Внутримышечно: для детей до 3 лет - по 1 мл (125 мг тиамфеникола) 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет - по 2 мл (250 мг тиамфеникола) 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет - по 2 мл (250 мг тиамфеникола) 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет – по 4 мл (500 мг тиамфеникола) 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет – 4 мл (500 мг тиамфеникола) 2 раза в сутки. Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза составляет 25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей.

Ингаляционно: детям - по 1 мл (125 мг тиамфеникола) 1-2 раза в сутки.

Эндотрахеально (через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому) - по 1-2 мл раствора (растворяют в 4 мл воды для инъекций содержимое 1 флакона лиофилизата).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (растворяют в 4 мл воды для инъекций содержимое 1 флакона лиофилизата).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывают по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Путь и (или) способ введения

Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей

Приготовление раствора

- снять с флакона защитный алюминиевый колпачок (рис. 1)

- непосредственно перед применением вскрыть ампулу с растворителем. Ампулу взять в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис. 2).

Большой палец поместить на точку излома или чуть выше и движением «от себя» отломить головку ампулы, как показано на рис. 3.

- с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом (рис. 4), тщательно перемешать (рис. 5, 6).

Возможно появление легкой опалесценции раствора, которая не является показателем изменения свойств лекарственного средства и не препятствует его использованию.

Порядок проведения ингаляции:

- с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
- влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
- с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут.

Для ингаляций необходимо использовать небулайзер компрессорного типа. Небулайзер должен быть настроен на получение максимального количества частиц диаметром от 3 до 20 мкм. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения врач оценивает индивидуально. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Если Вы приняли препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ больше, чем следовало, возможно развитие следующих симптомов: изменение бактериальной флоры (бактерии, населяющие организм в норме), суперинфекция (заражение сразу несколькими инфекциями).

Если Вы приняли препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше в разделе 3.1., так как регулярность применения делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), вплоть до анафилаксии (угрожающая жизни аллергическая реакция) при внутримышечном введении, сыпь на коже.

При внутримышечном применении возможно развитие угнетение функции костного мозга (снижение или отсутствие выработки клеток крови в костном мозге), которое зависит от дозы и проходит при отмене лечения.

При внутримышечном применении также возможна тошнота, рвота и диарея.

При длительном применении возможен неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), периферическая нейропатия (поражение периферических нервов).

При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), ринит (насморк), тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (спазм мышц бронхов), преимущественно у больных бронхиальной астмой, в этом случае врач может назначить препараты, расширяющие бронхи (бронходилататоры).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.  Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2a
Телефон/Факс: +375 (17) 242 00 29;
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» отдела мониторинга безопасности лекарственных средств
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон горячей линии: +374 10 200505, +374 96 220505 Эл. почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am https://www.pharm.am

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С.
Восстановленный препарат не подлежит хранению.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ содержит

Действующим веществом является тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.
1 флакон содержит 810 мг тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат (в пересчете на тиамфеникол – 500 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетат. Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Флуимуцил®-антибиотик ИТ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг. Белая или светло-желтая пластичная масса с легким серным запахом.
По 810 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с точкой разлома.
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия / Zambon S.P.A., Italy
Виа Лилло дель Дука, 10, 20091, Брессо (провинция Милан), Италия / Via Lillo del Duca, 10, 20091, Bresso (MI), Italy.

Производитель

Замбон С.П.А., Италия / Zambon S.P.A., Italy
Виа делла Кимика, 9, 36100, Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza (VI), Italy

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Московское представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия) Адрес: 119002, Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17
Тел.: +7 (495) 933-38-30/32
Факс: +7 (495) 933-38-31

Претензии потребителей направлять по адресу лица, уполномоченного держателем регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения АНО “Национальный научный центр Фармаконадзора”
Фактический адрес: 105066, город Москва, ул. Бауманская, д 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Юридический адрес: 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, дом 42, строение 1
Тел: 8-800-777-86-04
E-mail: DrugSafetyRU@zambongroup.com

Республика Казахстан
ТОО    "LEKARSTVENNAYA   BEZOPASNOST    (Лекарственная    безопасность)"
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8
Тел: +7 777 064 27 02, +7 775 439 20 61
E-mail: DrugSafetyRU@zambongroup.com