Кортексин лиоф. д/р-ра для в/м введ. 10 мг / 22 мг 10 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Кортексин®,  10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Регистрационный номер ЛП-№(000636)-(РГ-RU)

Действующее вещество: полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кортексин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кортексин®.
3. Применение препарата Кортексин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кортексин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кортексин®, и для чего его применяют

Препарат Кортексин® относится к группе «Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства».
Препарат Кортексин® содержит в качестве действующего вещества полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота. Препарат Кортексин® относится к группе ноотропных препаратов.

Показания к применению

Кортексин® показан для лечения взрослых пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами и их последствиями, энцефалопатией различного генеза, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), острыми и хроническими энцефалитами и энцефаломиелитами, эпилепсией, астеническими состояниями в составе комплексной терапии.
Кортексин® показан для лечения детей и подростков со сниженной способностью к обучению, когнитивными нарушениями (расстройствами памяти и мышления), эпилепсией, задержкой психомоторного и речевого развития, различными формами детского церебрального паралича в составе комплексной терапии.

Способ действия препарата Кортексин®

Белковые фракции в составе препарата Кортексин® способны проникать непосредственно в головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения. Кортексин® обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для головного мозга веществ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Кортексин®

Противопоказания

НЕ применяйте Кортексин®

– если   у  Вас  аллергия   (гиперчувствительность) на Кортексин® или любые другие вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечисленные в разделе 6);
– если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кортексин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

0,5 % раствор прокаина (новокаина) может быть использован в качестве растворителя только для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин®. Будьте внимательны, прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или может быть противопоказан Вам. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата Кортексин®.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Приготовленный раствор препарата Кортексин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения препарата Кортексин®!

Не вводите препарат Кортексин® в вену самостоятельно!

Дети и подростки

Препарат Кортексин® предназначен для применения  у детей и подростков в возрасте  до 18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Как применять препарат Кортексин®).

Препарат у детей и подростков следует применять только внутримышечно!

Другие препараты и препарат Кортексин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

– Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.
– Не смешивайте приготовленный раствор препарата Кортексин® с другими растворами.
– Запрещено использовать лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для внутривенного введения препарата Кортексин®.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кортексин®, если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку препарат противопоказан во время беременности.

Если Вы применяете препарат Кортексин®, позаботьтесь о методах контрацепции. Не применяйте препарат Кортексин®, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Кортексин® возможно развитие возбуждения психомоторного характера, головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Кортексин®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

При применении препарата Кортексин® у детей следует воздержаться от активностей, связанных с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения. Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию по отношению безопасности дорожно-транспортного движения детей.

3. Применение препарата Кортексин®

Всегда применяйте препарат Кортексин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Определение дозы препарата зависит от Вашего заболевания.

Взрослые

Для лечения:

– нарушений мозгового кровообращения,
– черепно-мозговых травм и их последствий,
– энцефалопатий,
– когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),
– острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),
– эпилепсии,
– астенических состояний.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней. При необходимости курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Для лечения:

Полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 10 дней. Рекомендуется повторить курс лечения через 10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего заболевания.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего заболевания.

Дети

При применении у детей препарат вводят только внутримышечно!

Дети массой тела меньше 20 кг:

Для детей массой тела меньше 20 кг врач подбирает дозу самостоятельно по массе тела. Препарат вводят 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети массой тела более 20 кг:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Повторный курс по назначению врача можно провести через 3-6 месяцев.

Если Вы применили препарат Кортексин® в большей дозе, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы. В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Кортексин®

В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.
Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

Способ применения

Всегда применяйте препарат Кортексин® точно в соответствии с рекомендациями врача.

– Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.

– Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Ваш лечащий врач укажет Вам подходящую зону для внутримышечных инъекций.

Нельзя вводить препарат подкожно!

– Препарат Кортексин® допустимо вводить внутривенно исключительно взрослым при лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах в рамках первого курса терапии – 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Повторный курс проводят, используя внутримышечный путь введения.

– Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует растворить в 1-2 мл 0,5 %-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций, или 0,9 %-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

– Флакон с разведенным препаратом нельзя хранить, оставшийся после введения назначенной дозы препарат нельзя использовать повторно.

– Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжелой степенью их проявлений.

– Лечащий врач может назначить Вам внутривенное введение препарата Кортексин®. Это может делать только медицинский сотрудник, имеющий опыт внутривенного введения лекарственных препаратов. В любом случае, никогда не вводите препарат в вену самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно  всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок, или анафилаксия – это тяжелая аллергическая реакция, которая развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам анафилаксии относятся:

– головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,
– головная боль,
– повышение температуры,
– характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отек в месте введения препарата,
– затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам ангионевротического отека относятся:

– отек и набухание лица или верхней части туловища,
– затруднение дыхания, из-за отека дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие нежелательные реакции:

– лекарственная аллергия;
– покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд, аллергический дерматит;
– покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;
– боль и уплотнение в месте введения препарата (были отмечены при внутримышечном введении препарата);
– тахикардия (учащенный пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);
– повышение артериального давления;
– астения (повышенная утомляемость, нервозность);
– озноб;
– психомоторное возбуждение;
– нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);
– головная боль;
– головокружение;
– сонливость;
– гипестезия (снижение чувствительности кожи);
– ощущение тревоги;
– бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Электронная почта: admin@pharm.am
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Телефон: (+375 17) 231-85-14
Факс: (+375 17) 252-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Единый call-center +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg;
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Кортексин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Признаки непригодности препарата к применению

Содержимое флакона должно выглядеть как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Не используйте препарат, если целостность упаковки повреждена или внешний вид препарата не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кортексин® содержит
Действующим веществом являются полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота.
Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга крупного рогатого скота.
Прочими ингредиентами являются: глицин.

Внешний вид препарата Кортексин® и содержимое упаковки

Препарат Кортексин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел.: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76
Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
1. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», к. 82, стр. 4;
3. ООО Фирма Фермент, Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд 11, стр.1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1 Телефон: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76 Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан) 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4
Телефон: +7 (727) 334 15 70
Факс: +7 (727) 269 54 76
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Беларусь
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь) 220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703
Телефон/факс +375 (17) 350-22-59
Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Кыргызская Республика
(экспорт Кыргызская Республика)
720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11, офис 21
Телефон/факс: +996 557 907 083
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Республика Армения
0800, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13 Телефон: + 374 96 30 30 00, +770 174 60 421
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

(линия  отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования при внутривенном введении

Внутривенный путь введения применяют исключительно у взрослых при лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах. Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг внутривенно в течение 10 дней. Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный путь введения.
При применении препарата Кортексин® по другим показаниям у взрослых, а также у детей используют внутримышечный путь введения.

Правила приготовления растворов

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.
Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,5%-го раствор прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9%-го раствора натрия хлорида. Иглу направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.
Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9%-го раствора натрия хлорида, затем доводят объем до 10 мл 0,9%-ым раствором натрия хлорида. Иглу направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследованием совместимости, препарат Кортексин® не следует смешивать с лекарственными препаратами, кроме необходимых для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения (раствор прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9%-го натрия хлорида).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Кортексин® не сообщалось.