Велгия® - это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела.
Семаглутид относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона - глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.
Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи.
Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости.
Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела.
При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др.

Показания

Препарат Велгия® применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):
>= 30 кг/м2 (ожирение) или
>= 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания. Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном
Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1)
Диабетический кетоацидоз
Возраст до 18 лет
Противопоказано применение препарата Велгия у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
Печеночная недостаточность тяжелой степени
Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин)
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация))

Особые указания

Перед применением препарата Велгия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Велгия® применяется с осторожностью в следующих случаях:
У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность)
У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни)
Вы старше 75 лет
У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени
У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

Способ применения и дозировка

Препарат Велгия® вводится подкожно.
Препарат Велгия® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча.
Место инъекции можно менять.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства

Передозировка

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Велгия® больше, чем следовало. У вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма

Побочные действия

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

- затрудненное дыхание или глотание
- головокружение
- предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
- отек лица, губ, языка или горла
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

- сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
- боль по всему животу
- ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
- повышение температуры тела

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

- головная боль
- тошнота рвота
- диарея
- запор
- боль в животе
- чувство слабости, усталость

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головокружение
- боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
- изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
- боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
- отрыжка
- газы (метеоризм)
- вздутие живота
- камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
- выпадение волос
- реакции в месте инъекции
- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*

* Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
- низкое артериальное давление (гипотензия)
- ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
- увеличение частоты сердечных сокращений
- задержка опорожнения желудка
- увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
- воспаление желчных протоков (холангит)
- нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)

Состав

Велгия®, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 1 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,25 мг семаглутида.Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида.

Велгия®, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,5 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

Велгия®, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 4 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

Велгия®, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида.

Велгия®, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Велгия® содержит натрий.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов: Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Внешний вид препарата Велгия® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат Велгия® представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

По 1,5 мл препарата, содержащего 1 мг или 2 мг семаглутида (для дозировки 0,25 мг/доза или для дозировки 0,5 мг/доза) или 3 мл препарата, содержащего 4 мг, 6,8 мг или 9,6 мг семаглутида (для дозировки 1 мг/доза или 1,7 мг/доза, или 2,4 мг/доза) в картриджи из стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжерами резиновыми бромбутилкаучуковыми, укупоренные обкатанными комбинированными алюминиевыми колпачками с резиновой бромбутилкаучуковой прокладкой для картриджей.

Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 1 пластиковой мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Дополнительно картонная пачка с пластиковой мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами в количестве 5 штук или картонной пачкой, содержащей 5 стерильных одноразовых игл, установленных в картонный держатель для игл или без него.

Хранение препарата Велгия®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
этикетке шприц-ручки после «ДО»/«До:» и на картонной пачке после «Годен до»/«До:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.

После первого вскрытия

От момента первого использования шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Не используйте препарат Велгия®, если заметили, что раствор помутнел или в нем образовался осадок. Не используйте препарат Велгия®, если он был заморожен.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro

Производители

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Российская Федерация
ООО «Завод Медсинтез»
Адрес: 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, зд. 15, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@nur.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org/