АНТИАДГЕЗИН ГЕЛЬ ПРОТИВОСПАЕЧНЫЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ СТЕРИЛЬНЫЙ - в одноразовых шприцах с катетером для аппликации

Внешний вид и свойства

Бесцветный прозрачный вязкий раствор (гель)
Антиадгезин - гель для профилактики спайкообразования после открытых оперативных вмешательств и лапароскопических процедур

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Гель Антиадгезин содержит высокоочищенную натриевую соль гиалуроновой кислоты, полученную без использования генномодифицированных микроорганизмов.
Стерильный биосовместимый, биодеградируемый, биорассасывающийся, апирогенный продукт.
Не содержит антигенов.

Показания

Гель Антиадгезин предназначен для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие (брюшная полость, сухожильные влагалища, суставы, плевральная полость, полость перикарда, оболочки спинного и головного мозга, полость среднего уха, полость носа, оболочки яичка).
Гель можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей

Состав

Состав на 1 мл:
Натрия гиалуронат 2,50 мг
Натрия карбоксиметилцеллюлоза 5,00 мг
NaCl 8,00 мг
KCl 0,20 мг
KH2PO4 0,20 мг
Na2HPO4 1,15 мг
Вода для инъекций 1 мл.

Противопоказания

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям.
Применение геля Антиадгезин противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции.
Не применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями.

ВОЗМОЖНЫЙ РИСК ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Реакции индивидуальной непереносимости, инфекция, боль, воспаление.
Безопасность и эффективность применения данного продукта в комбинации с другими противоспаечными барьерами,  гемостатическими средствами, лекарственными препаратами; у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями коагуляции; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек; у пациентов со злокачественными новообразованиями; беременных и кормящих женщин не установлены.
Рекомендуется не допускать наступления беременности до окончания первого менструального цикла после использования продукта.

ТОКСИЧНОСТЬ

Не токсичен

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОБРАБОТКА

Асептически стерилизован (этиленоксидом).
Одноразовое применение.

Гель Антиадгезин можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей.

Например, при операциях на шее, когда имеется высокий риск формирования рубца через все слои шеи.
Антиадгезин может использоваться как установочный гель в пластической хирургии. Гель облегчает установку грудных имплантатов при увеличении груди.

Терапевтический эффект геля Антиадгезин связан с созданием искусственного временного барьера между поврежденными тканями, что обеспечивает эффективное разделение поверхностей на время их заживления.
После аппликации геля Антиадгезин в области операционного поля, он прилипает, не растекаясь, к анатомическим поверхностям и образует вязкое смазывающее покрытие, которое обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предупреждает их слипание.

Антиадгезин является биодеградируемым покрытием, которое разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации.
После применения гель полностью рассасывается.

Способ применения и дозы

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

. Открыть упаковку и, соблюдая требования асептики, внести шприц и аппликационный катетер в стерильную зону оперативного блока.
. Снять резиновую крышку с люэровского наконечника, поворачивая корпус шприца
. Соединить аппликационный катетер в чехле с люэровским наконечником шприца и поворачивать его по часовой стрелке до достижения фиксированного соединения. Чехол снимают непосредственно перед применением

ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

. Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо аспирировать излишки жидкости для промывания и обеспечить надлежащий гемостаз.
. Осторожно покрыть гелем все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек.
. Утилизировать оставшийся гель, использованные шприц и катетер.

Упаковка и форма выпуска

Гель противоспаечный 5 г в шприце - 1 шт в уп.

Комплектация

ОСНОВНЫЕ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин», в шприце;
Катетер аппликационный
Инструкция по применению.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, месте при температуре 1-30°C. Срок годности 24 месяца от даты производства.
Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать изделие с истекшим сроком годности!
Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению.
Не использовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! Изделие стерильно!
Изделие одноразового применения. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации.
Изделие не требует технического обслуживания и ремонта.
Утилизировать шприц, катетер и гель в соответствии с местным законодательством.

ТРАНСПОРТИРОВКА

Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с местным законодательством и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

Организация, уполномоченная на принятие претензий

Нижфарм АО, Россия
https://www.stada.ru
603105, г.Нижний-Новгород, ул.Салганская, д.7
med@stada.ru
(831)278-80-88

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 74335
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2449
Дата государственной регистрации медицинского изделия 22.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин®" в шприцах по 1,5 г, 3 г, 4 г, 5 г, 6 г, 10 г
- Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин®» в шприце - 1 шт. - Катетер аппликационный - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Наклейка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия АО "Нижфарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 603105, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 603105, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "Геньюэл Ко., Лтд."
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Корея, , Genewel Co., Ltd., 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Корея, Дальнее зарубежье, Genewel Co., Ltd., 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 223000
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Genewel Co., Ltd., 6F, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида   Наименование модели
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 1,5г
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 10г
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 3г
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 4г
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 5г
223000 Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный "Антиадгезин" в шприцах по 6г