Ропивакаин р-р д/ин. 5 мг/мл 10 мл 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ропивакаин, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: ропивакаин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ропивакаин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ропивакаин.
3. Применение препарата Ропивакаин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ропивакаин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ропивакаин, и для чего его применяют

Препарат Ропивакаин содержит действующее вещество ропивакаин, которое относится к фармакотерапевтической группе анестетиков; местных анестетиков; амидов. Препараты, относящиеся к данной группе, вызывают местную потерю чувствительности и в силу этого устраняют болевые ощущения.

Ропивакаин – первый местный анестетик амидного типа длительного действия, подавляет болевую и другие виды чувствительности (обладает как анестезирующим, так и обезболивающим действием).

Показания к применению

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей старше 12 лет:

— продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
— блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
— продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

— однократная и продленная блокада периферических нервов.

У новорожденных и детей до 12-летнего возраста (включительно):

— каудальная эпидуральная блокада;
— продленная эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 12 лет:

— интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

— блокада периферических нервов у детей с 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей старше 12 лет по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

— эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
— блокада крупных нервов и нервных сплетений;
— блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Способ действия препарата Ропивакаин

Препарат Ропивакаин препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению этих импульсов по нервным волокнам. В результате в месте введения препарата не возникает ощущение боли, тепла и холода.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ропивакаин

Противопоказания

Не применяйте препарат Ропивакаин:

— если у Вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас есть общие противопоказания для каждого конкретного типа анестезии, независимо от используемого анестетика;
— для внутривенного обезболивания определенной части тела или мышц (регионарной анестезии);
— для «большой» блокады, если у Вас уменьшен объём циркулирующей крови (гиповолемия);
— для введения в основание широких связок матки (парацервикальной анестезии) при родах.

Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрации 5 мг/мл:

— у детей младше 1 года;
— для интратекального введения.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ропивакаин проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

До введения Вам препарата Ропивакаин обязательно сообщите врачу:

— если Вы ослаблены в силу возраста или заболеваний;
— если у Вас тяжелые сопутствующие заболевания, такие как нарушение проводимости сердца (блокада внутрисердечной проводимости) II и III степени (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая);
— если у Вас прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность;
— если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность, так как может повыситься риск токсического действия препарата;
— у Вас или у Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание, характеризующееся нарушением синтеза особых веществ (порфиринов) и накоплением в организме их предшественников, оказывающих токсическое действие на различные органы и системы, в первую очередь на нервную систему (острая порфирия). Ропивакаин потенциально способен вызывать порфирию;
— если Вам проводится лечение неотложного состояния, вызванного быстрой потерей жидкости организмом (гиповолемического шока);
— если Вы беременны или кормите грудью;

В случаях, указанных выше, врач отдаст предпочтение регионарной анестезии. Также перед началом «больших» блокад врач оптимизирует Ваше состояние, с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений.

— если Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширная травма сустава или хирургическая операция со вскрытием обширных поверхностей сустава. В таких случаях, возможно усиленное всасывание препарата и, следовательно, более высокая концентрация ропивакаина в крови;
— если Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон). В этом случае, Вы будете находиться под тщательным наблюдением. Возможно, Вам будут проводить непрерывную диагностику сердца (ЭКГ-мониторинг) в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов;
— если Вы принимаете мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин и эноксацин). В этом случае, следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин совместно с этими препаратами.

Проведение анестезии будет осуществляться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должен быть установлен внутривенно катетер. Персонал, обеспечивающий выполнение анестезии, должен быть соответствующим образом подготовлен и знаком с диагностикой и лечением возможных нежелательных реакций и других возможных осложнений.

При непреднамеренном введении препарата Ропивакаин в спинномозговой канал (субарахноидальное введение) могут наблюдаться такие осложнения как спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления.

При блокаде плечевого нервного сплетения и эпидуральной блокаде могут развиться судороги. Это может произойти при случайном  внутрисосудистом введении препарата Ропивакаин или в результате быстрого всасывания препарата в месте введения. 

При выполнении блокад периферических нервов, скорей всего, Вам будут вводить большой объем препарата в зоны с большим количеством сосудов, часто вблизи крупных сосудов. Это повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого всасывания препарата в кровь, что может привести к высокой концентрации ропивакаина в крови. 

Введение в области головы и шеи местных анестетиков может повышать частоту развития серьезных нежелательных реакций, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.

Врач должен соблюдать осторожность для предотвращения введения препарата в область воспаления. 

Врач должен соблюдать осторожность при введении Вам препарата Ропивакаин, если у Вас блокада внутрисердечной проводимости II и III степени, тяжелая почечная недостаточность, или если Вы являетесь пожилым и ослабленным пациентом.

При применении ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения, редко возможна остановка сердца, особенно если Вы пожилой пациент, или если у Вас имеются сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.

В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий.

Если у Вас тяжелые заболевания печени, врач должен соблюдать осторожность при введении Вам препарата Ропивакаин, так как ропивакаин биотрансформируется в печени.

В некоторых случаях, из-за замедленного выведения, может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.

Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако у пациентов с хронической почечной недостаточностью может быть состояние закисления организма (ацидоз) и снижение концентрации белков в крови, что может повышать риск системного токсического действия препарата.

Если у Вас пониженная масса тела или у Вас гиповолемический шок, то при применении препарата Ропивакаин повышается риск его токсичности. Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления и нарушению ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений составляет менее 60 ударов в минуту (брадикардии). Чтобы снизить риск развития подобных нежелательных реакций, врач может ввести Вам сосудосуживающие препараты или увеличить объем циркулирующей крови. Вам своевременно скорректируют снижение артериального давления путем внутривенного введения 5 – 10 мг эфедрина, при необходимости введение повторят.

Если Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширная травма сустава или хирургическая операция со вскрытием обширных поверхностей сустава, врач будет вводить Вам препарат с осторожностью. Это связано с возможностью усиления всасывания препарата и более высокой его концентрации в крови. При одновременном применении препарата Ропивакаин с другими местными анестетиками
амидного типа может возникнуть аллергия.

Если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание под названием «порфирия», или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, сообщите об этом врачу, так как ропивакаин потенциально может усилить проявления болезни. В этом случае препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы.

При послеоперационном продленном внутрисуставном капельном введении (инфузии) рропивакаина возможно разрушение хрящевой ткани (хондролиз). В большинстве описанных случаев хондролиза проводилась инфузия в плечевой сустав.

Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.

Дети

Особое внимание при применении ропивакаина врач будет уделять детям в возрасте до 6 месяцев в связи с незрелостью органов и физиологических функций. Врач также будет учитывать возможную незрелость органов и физиологических функций у новорожденных.

Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.

При использовании препарата Ропивакаин у новорожденных врач будет контролировать признаки токсичности со стороны центральной нервной системы, электрокардиограмму (ЭКГ), уровень насыщенности кислородом (оксигенацию крови) (системную токсичность) и влияние на нервную систему (местную нейротоксичность). Врач должен продолжать контроль после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у
новорожденных.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение ропивакаина у детей не исследовалось.

Другие препараты и препарат Ропивакаин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не смешивайте препарат Ропивакаин с другими лекарственными средствами.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Ропивакаин. 

К ним относятся:

— другие местные анестетики, препараты со схожей химической структурой с местными анестетиками амидного типа или лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС). При совместном применении с ропивакаином могут усилиться токсические эффекты препаратов;
— препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон)) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При совместном их применении с ропивакаином Вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением, Вам будут проводить непрерывную диагностику сердца (ЭКГ-мониторирование), так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы;
— в щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0;
— сильные ингибиторы изофермента СYР1А2 (например, антидепрессант флувоксамин или антибактериальный препарат эноксацин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В таком случае, следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин;
— в исследованиях на животных (in vivo) при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP3A4, выведение из крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо;
— в исследованиях «в пробирке» (in vitro) ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не проводились исследования по оценке возможного воздействия ропивакаина на развитие плода у женщин. Врач назначит применение препарата Ропивакаин при беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано).

Период грудного вскармливания

Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза ропивакаина, получаемая новорожденным, предположительно составляет 4 % от дозы, введенной матери (концентрация ропивакаина в молоке/концентрация ропивакаина в плазме крови). Общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах. Врач назначит применение препарата Ропивакаин при кормлении грудью только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Не выявлено влияния ропивакаина на способность к зачатию (фертильность) и детородную (репродуктивную) функцию, а также не выявлено способности ропивакаина нарушать развитие тканей и органов плода (тератогенного действия).

Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать,
приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили нежелательных реакций ропивакаина на формирование органов (органогенез) или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе исследований во время и после беременности (перинатальных и постнатальных) на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось негативного влияния на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ропивакаин может вызывать временное нарушение двигательных функций, координации движений и скорости реакции. Учитывая профиль нежелательных реакций препарата, воздержитесь от управления транспортными средствами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Ропивакаин содержит натрий

Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то сообщите об этом лечащему врачу, так как применение препарата Ропивакаин может привести к общему увеличению поступления натрия в организм.

3. Применение препарата Ропивакаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь c лечащим врачом.
Ропивакаин должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местного обезболивания (анестезии), или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. 
До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Рекомендуемая доза:

Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии и реакции на инъекцию.

Для обезболивания при хирургических операциях Вам могут потребоваться более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата Ропивакаин, чем при использовании анестетика с целью обезболивания.

При использовании ропивакаина с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл.

Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.

Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, при проведении операций.

Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и ее длительности.

Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента. 

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:
                             Концентрация препарата (мг/мл)   Объем раствора (мл)   Доза (мг)   Начало действия (мин)    Длительность действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:
Хирургические          7,5              15 – 25         113 – 188     10 – 20    3 – 5
вмешательства        10,0             15 – 20         150 – 200     10 – 20    4 – 6
Кесарево сечение    7,5               15 – 20         113 – 150     10 – 20    3 – 5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне:
Послеоперационная
обезболивающая
блокада и
хирургические
вмешательства           7,5               5 – 15     38 – 113      10 – 20     –
Блокада крупных нервных сплетений:
Например, блокада  
плечевого сплетения   7,5             10 – 40   75 – 300*    10 – 25      6 – 10
Проводниковая и
инфильтрационная
анестезия                     7,5              1 – 30     7,5 – 225     1 – 15       2 – 6
Купирование острого болевого синдрома:
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс                           2,0             10 – 20    20 – 40        10 – 15    0,5 – 1,5
Периодическое            2,0             10 – 15    20 – 30             –               –
введение (например,              (минимальный
при обезболивании                 интервал – 30 мин)
родов)                            
Продленная инфузия для:
Обезболивания родов  2,0     6 – 10 мл/ч   12 – 20 мг/ч     –                –
Послеоперационного
обезболивания             2,0     6 – 14 мл/ч    12 – 28 мг/ч     –                –
Блокада периферических нервов:
Например, блокада
бедренного нерва
или межлестничная
блокада
(продленные
инфузии или
повторные
инъекции)                     2,0      5 – 10 мл/ч    10 – 20 мг/ч       –             –
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продленная инфузия
(например, для
послеоперационного
обезболивания)           2,0      6 – 14 мл/ч     12 – 28 мг/ч       –             –
Проводниковая
блокада и
инфильтрационная
анестезия                     2,0      1 – 100             2 – 200           1 – 5        2 – 6
Внутрисуставное введение:
Артроскопия
коленного сустава**    7,5          20                    150***           –             2 – 6
* Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и
состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть
сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного
анестетика.
** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных
анестетиков. Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.
*** Если Ропивакаин дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не
должна превышать 225 мг.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
Концентрация препарата    Объем раствора    Доза (мг)    Начало действия    Длительность действия
                  (мг/мл)                         (мл)                                            (мин)                              (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Интратекальная блокада:
Хирургические вмешательства
5,0                                                  3 – 4                  15 – 20               1 – 5                         2 – 6

Для предотвращения попадания анестетика в сосуд врач должен убедиться в правильном расположении иглы (провести аспирационную пробу) до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу – 3 – 5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а
случайное интратекальное введение – по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

— До введения и во время введения препарата Ропивакаин (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25 – 50 мг/мин) врач будет тщательно контролировать Ваши жизненно важные функции и поддерживать с Вами словесный (вербальный) контакт.
— Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.
— При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл максимальные концентрации ропивакаина в крови у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому о появлении у Вас любых симптомов на фоне применения препарата необходимо немедленно сообщить врачу. Применение дозы выше
40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.
— При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения препарата врачу следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических  вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.
— Для купирования послеоперационной боли врач подберет необходимую схему применения препарата, в том числе для снижения потребности в опиоидных анальгетиках. Если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6 – 14 мл/ч (12 – 28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).
— Для послеоперационного обезболивания препарат Ропивакаин (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1 – 4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин 2 мг/мл (6 – 14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом
нежелательные реакции, присущие наркотическим анальгетикам.
— Использование препарата Ропивакаин в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Если у Вас имеется нарушение функции почек (почечная недостаточность)

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у людей с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Если у Вас имеется нарушение функции печени (печеночная недостаточность)

Химические превращения ропивакаина (метаболизм) происходят в печени и, вследствие этого, он должен с осторожностью применяться у людей с серьезными заболеваниями печени. Возможно, врачу потребуется снижение повторяющихся доз вследствие задержки выведения препарата.

Если Вы страдаете гиповолемией

У людей, страдающих гиповолемией по любой причине, может резко снизиться артериальное давление (развиться острая и тяжелая артериальная гипотензия) во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года.
Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего ребенка, учитывая используемый метод анестезии, способ введения препарата, возраст ребенка и его массу тела.

Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл:
                                                                         Концентрация препарата (мг/мл)    Объем раствора (мл/кг)   Доза (мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже ThXII
у детей с массой тела до 25 кг                       2,0                                                      1                                          2
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг:
Возраст от 0 до 6 месяцев:
Болюс*                                                             2,0                                                       0,5 – 1                                1 – 2
Инфузия до 72 часов                                      2,0                                                       0,1 мл/кг/ч                          0,2 мг/кг/ч
Возраст от 6 до 12 месяцев:
Болюс*                                                             2,0                                                       0,5 – 1                                1 – 2
Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно:
Болюс**                                                           2,0                                                        1                                          2
Инфузия до 72 часов                                     2,0                                                        0,2 мл/кг/ч                          0,4 мг/кг/ч
* Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.
** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 1 до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
                                                  Концентрация препарата (мг/мл)   Объем раствора (мл/кг)    Доза (мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет (включительно):
Например, блокада
подвздошно-пахового нерва   5,0                                                      0,6                                        3

Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата. 
Врач определит необходимые дозы в соответствии с массой тела ребенка.
За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, врач может обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Для предотвращения непреднамеренного 
внутрисосудистого введения анестетика врач будет проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата.

Во время введения препарата врач будет тщательно контролировать жизненно важные функции ребенка. При появлении токсических симптомов врач немедленно прекратит введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объём раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня позвонка ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг.

Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций ропивакаина у детей не исследовалось. Применение ропивакаина у недоношенных детей не изучалось.

Путь и (или) способ введения

Путь введения препарата Ропивакаин – инъекционный, для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от используемого вида анестезии и будет определена врачом.

Если Вы получили препарата Ропивакаин больше, чем следовало

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы.

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад могут возникнуть судороги.

В случае неправильного введения эпидуральной дозы препарата интратекально возможно возникновение полного спинального блока, который характеризуется появлением внезапной слабости в конечностях, удушьем; может быть снижение артериального давления и замедление сердечных сокращений.

Случайное внутрисосудистое введение препарата может вызвать немедленную токсическую реакцию. При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15 – 60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации препарата в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы развиваются постепенно – сначала появляются следующие симптомы:

— расстройства зрения;
— онемение вокруг рта, онемение языка;
— повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), звон в ушах;
— головокружение.

Более серьезные симптомы со стороны центральной нервной системы при передозировке ропивакаина включают:

— нарушение речи (дизартрия);
— дрожь в различных частях тела (тремор) и мышечные подергивания;
— потеря сознания;
— приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием кислородного голодания (гипоксии) и повышением содержания углекислого газа в крови (гиперкапнии);
— остановка дыхания. 

Возникающие ацидоз, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), уменьшение уровня кальция в крови (гипокальциемия) усиливают токсические эффекты препарата Ропивакаин.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из центральной нервной системы и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система:

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений и включают следующие симптомы:

— снижение артериального давления;
— брадикардия;
— нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия);
— остановка сердца.

В случае появления любых указанных выше симптомов на фоне введения препарата Ропивакаин сразу сообщите об этом врачу для немедленного прекращения введения препарата и проведения неотложной терапии.

При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы врач назначит Вам терапию, направленную на поддержание нормального уровня кислорода в организме (оксигенации), устранение судорог, поддержание деятельности сердечнососудистой системы.
С этой целью вам могут назначить кислородотерапию, а при необходимости – искусственную вентиляцию легких. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о введении Вам противосудорожных препаратов (таких как тиопентал натрия, диазепам, суксаметоний), средств, повышающих артериальное давление (эфедрин), или о проведении реанимационных мероприятий.

Дети

У детей ранние признаки системной токсичности препарата иногда труднее выявить, чем у взрослых, так как детям бывает сложно описать симптомы. Поэтому врач будет постоянно контролировать состояние Вашего ребенка во время лечения препаратом Ропивакаин и, при необходимости, корректировать дозы в соответствии с его возрастом и массой тела.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ропивакаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
— отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
— нерегулярное сердцебиение (аритмия), остановка сердца.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— снижение артериального давления;
— тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек по коже (парестезия);
— головокружение;
— головная боль;
— брадикардия;
— увеличение частоты сердечных сокращений от 90 ударов в минуту (тахикардия);
— повышение артериального давления;
— рвота;
— задержка мочеиспускания;
— боль в спине;
— озноб;
— повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— беспокойство;
— судороги;
— большие судорожные припадки;
— парестезии в околоротовой зоне;
— дизартрия;
— онемение языка;
— нарушения зрения;
— звон в ушах;
— гиперакузия;
— тремор;
— мышечные судороги;
— пониженная чувствительность (гипестезия);
— обморок;
— одышка;
— затрудненное дыхание;
— понижение температуры тела ниже 35°С (гипотермия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— крапивница.

Нежелательные реакции, связанные с техникой введения препарата:

— скопление крови между оболочками спинного мозга или в нем самом, что может приводить к его сдавлению (спинная гематома);
— местное повреждение нерва;
— воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит);
— головная боль в результате снижения объема и давления спинномозговой жидкости (постпункционная головная боль);
— гнойное воспаление эпидурального спинномозгового пространства (эпидуральный абсцесс);
— поражение нервов из-за их сдавления или травмы (нейропатия);
— нарушением кровообращения (синдром передней спинномозговой артерии);
— воспаление паутинной (сосудистой) оболочки головного и спинного мозга (арахноидит);
— сдавливание (компрессия) пучка нервных корешков, отходящих от спинного мозга на поясничном уровне (синдром конского хвоста).

В результате случайного интратекального введения дозы препарата, предназначенной для эпидурального введения, может произойти полный спинальный блок.

Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата (см. раздел «Если Вы получили препарата Ропивакаин больше, чем следовало»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. 
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: + 7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ропивакаин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение окраски раствора или нерастворившиеся видимые частицы в препарате, а также если емкость с препаратом повреждена.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ропивакаин 2 мг/мл содержит
Действующим веществом является ропивакаин.

Каждый мл раствора содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 20 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 40 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 50 мл содержит 100 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 100 мл содержит 200 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 200 мл содержит 400 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 2 М или натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций.

Препарат Ропивакаин содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Ропивакаин 5 мг/мл содержит
Действующим веществом является ропивакаин.

Каждый мл раствора содержит 5 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 50 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 100 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 50 мл содержит 250 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 100 мл содержит 500 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 2 М или натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций.

Препарат Ропивакаин содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Ропивакаин 7,5 мг/мл содержит
Действующим веществом является ропивакаин.
Каждый мл раствора содержит 7,5 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 75 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 150 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 50 мл содержит 375 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 100 мл содержит 750 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 2 М или натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций.

Препарат Ропивакаин содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Ропивакаин 10 мг/мл содержит
Действующим веществом является ропивакаин.
Каждый мл раствора содержит 10 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 100 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 200 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 50 мл содержит 500 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Каждая бутылка 100 мл содержит 1000 мг ропивакаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 2 М или натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций. 

Препарат Ропивакаин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ропивакаин и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 10, 20 мл (для дозировки 2 мг/мл; 5 мг/мл; 7,5 мг/мл; 10 мг/мл) препарата во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми из бромбутила, обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
По 5 или 10 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
По 50, 100 мл (для дозировки 2 мг/мл; 5 мг/мл; 7,5 мг/мл; 10 мг/мл), 200 мл (для дозировки 2 мг/мл) препарата в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из термопластичного эластомера и обжатые колпачками алюминиевыми.
На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной марок А или Б или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
По 1 бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары марки А или Б.

Для стационаров

По 10, 28 или 44 стеклянных бутылки с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона с решетками.
В коробку допускается вкладывать кольцевую подвесную систему (КПС) в количестве равном количеству бутылок.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Авис Рус»
107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14.

Производитель

Российская Федерация
ООО «МОСФАРМ»
Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, г.п. Богородское, рп. Богородское, д. 63.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «АльТро»
107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14А.
Телефон: +7 (909) 906–28–04
Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.
Подлежит немедленному использованию, после вскрытия флакона (бутылки), неиспользованный остаток препарата уничтожают.
Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.
Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, емкость не повреждена.
Любое количество раствора, оставшегося во флаконе (бутылке) после использования, должно быть уничтожено.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Передозировка

Симптомы

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи возникновения судорог.
В случае неправильного введения эпидуральной дозы анестетика интратекально возможно возникновение полного спинального блока.
Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.
При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15 – 60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации местного анестетика в плазме крови.
Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы (ССС). Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны ЦНС схожи для
всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны ССС в большей степени зависят от введенного препарата и его дозы.

Центральная нервная система 

Проявления системной токсичности со стороны ЦНС развиваются постепенно: сначала появляются расстройства зрения, онемение вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, головокружение. Дизартрия, тремор и мышечные подергивания являются более серьёзными проявлениями системной токсичности и могут предшествовать появлению генерализованных судорог (эти признаки не должны приниматься за невротическое поведение пациента). При прогрессировании интоксикации может наблюдаться потеря сознания, приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием гипоксии и гиперкапнии из-за повышенной мышечной активности и неадекватной вентиляции. В тяжелых случаях может даже наступить остановка дыхания. Возникающие ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия усиливают токсические эффекты анестетика.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из ЦНС и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны ССС являются признаками более серьезных осложнений. 
Снижение АД, брадикардия, аритмия и, в ряде случаев, даже остановка сердца могут возникать вследствие высокой системной концентрации местных анестетиков. В редких случаях остановка сердца не сопровождается предшествующей симптоматикой со стороны ЦНС. В исследованиях на добровольцах внутривенная инфузия ропивакаина приводила к угнетению проводимости и сократительной способности сердечной мышцы. Симптомам со стороны ССС обычно предшествуют проявления токсичности со стороны ЦНС, которые можно не заметить, если пациент находится под действием седативных средств (бензодиазепины или барбитураты) или под общей анестезией.

Лечение

Лечение острой токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата.
При появлении судорог и симптомов угнетения ЦНС пациенту требуется адекватное лечение, целью которого является поддержание оксигенации, купирование судорог, поддержание деятельности ССС. Следует обеспечить оксигенацию кислородом, а при необходимости – переход на искусственную вентиляцию легких. Если спустя 15 – 20 секунд судороги не прекращаются, следует использовать противосудорожные средства: тиопентал натрия 1 – 3 мг/кг внутривенно (обеспечивает быстрое купирование судорог) или диазепам 0,1 мг/кг внутривенно (действие развивается медленнее по сравнению с действием тиопентала натрия). Суксаметоний 1 мг/кг быстро купирует судороги, но при его использовании требуется интубация и искусственная вентиляция легких. 

При угнетении деятельности ССС (снижение АД, брадикардия) необходимо внутривенное введение 5 – 10 мг эфедрина, при необходимости через 2 – 3 мин введение повторить. При развитии циркуляторной недостаточности или остановке сердца следует немедленно начать стандартные реанимационные мероприятия. Жизненно важно поддерживать оптимальную оксигенацию, вентиляцию и циркуляцию крови, а также корректировать ацидоз. При остановке сердца могут потребоваться более длительные реанимационные мероприятия.

Дети

У детей ранние признаки системной токсичности местных анестетиков иногда сложнее выявить вследствие затруднений, испытываемых детьми при описании симптомов, или в случае применения регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией. 

При терапии системной токсичности у детей необходимо корректировать дозы соответственно возрасту и массе тела пациента.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами