Ропивакаин р-р д/ин. 7.5 мг/мл 10 мл 5 шт.

Ропивакаин, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Листок-вкладыш – информация для пациента

Действующее вещество: ропивакаин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить
им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ропивакаин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ропивакаин.
3. Применение препарата Ропивакаин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ропивакаин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ропивакаин и для чего его применяют

Препарат Ропивакаин содержит действующее вещество ропивакаин, которое относится к фармакотерапевтической группе анестетиков; местных анестетиков, амидов. Препараты, относящиеся к данной группе, вызывают местную потерю чувствительности и в силу этого устраняют болевые ощущения. Ропивакаин – первый местный анестетик амидного типа длительного действия, подавляет болевую и другие виды чувствительности (обладает как анестезирующим, так и обезболивающим действием).

Показания к применению

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям: 

Купирование острого болевого си?ндрома у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

– продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
– блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
– продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого боле?вого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

– однократная и продленная блокада периферических нервов.

У новорожденных и детей в возрасте до 12 лет (включительно):

– каудальная эпидуральная блокада;
– продленная эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

– интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

– блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

– эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
– блокада крупных нервов и нервных сплетений;
– блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Способ действия препарата Ропивакаин

Ропивакаин обладает как местноанестезирующим, так и обезболивающим действием. Он препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. В результате в месте инъекции не передается ощущение боли, тепла и холода.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ропивакаин

Противопоказания

Не применяйте препарат Ропивакаин:

– если у Вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; 
– для внутривенной регионарной анестезии, «большой» блокады, если у Вас снижен объем крови (гиповолемия) и для инъекции в шейку матки, чтобы облегчить боль во время родов (парацервикальная анестезия в акушерстве);
– у детей младше 1 года, а также при интратекальном введении препарата с концентрацией 5 мг/мл ропивакаина и выше.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ропивакаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

– Вы ослаблены в силу возраста или заболеваний;
– у Вас замедление или прекращение проведения электрических импульсов по проводящей системе сердца (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая блокады II и III степеней);
– у Вас прогрессирующие заболевания печени, выраженные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
– у Вас выраженные нарушения функции почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность);
– Вам проводится лечение по поводу гиповолемического шока (неотложное состояние, вызванное быстрой потерей жидкости организмом);
– у Вас или у Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание, характеризующееся нарушением синтеза особых веществ (порфиринов) и накоплением в организме их предшественников, оказывающих токсическое действие на различные органы и системы, в первую очередь на нервную систему (острая порфирия);
– препарат должны вводить Вашему ребенку, сообщите врачу точный возраст ребенка;
– Вы беременны или кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, возможно врачу потребуется скорректировать дозу и/или способ введения препарата Ропивакаин.

Особые указания

– Анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад Вам установят внутривенно катетер.

– Если Вам непреднамеренно субарахноидально ввели препарат, то может наблюдаться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления.

– Судороги развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, вероятно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрого поступления препарата в кровь в месте инъекции.

– Выполнение блокад периферийных нервов может требовать введение большого объема местного анестетика в зоны с большим количеством сосудов, часто вблизи крупных сосудов, что повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания и может привести к высокой концентрации препарата в крови.

– Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных нежелательных реакций, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.

– Врач будет с особой осторожностью вводить препарат, чтобы предотвратить инъекцию в область воспаления.

– Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этих случаях врачи проводят реанимационные мероприятия.

– Если у Вас имеются тяжелые заболевания печени, необходимо сообщить об этом врачу, так как в некоторых случаях из-за замедленного выведения препарата врачу может потребоваться уменьшить дозу ропивакаина.

– Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако, у пациентов с хронической почечной недостаточностью может быть состояние закисления организма (ацидоз) и снижение концентрации белков в крови, что может повышать риск системного токсического действия препарата. В этом случае врач может снизить дозу ропивакаина.

– Риск системной токсичности также повышен если у Вас сниженная масса тела или гиповолемический шок.

– При эпидуральной анестезии у Вас может снизиться артериальное давление и возникнуть  сосудосуживающих препаратов или проведении терапии, направленной на увеличение объёма циркулирующей крови для уменьшения риска развития подобных нежелательных реакций.

– Если у Вас недавно была обширная травма сустава или хирургическая операция на крупном суставе, сообщите об этом врачу в связи с возможностью усиления всасывания препарата в кровоток и повышения концентрации препарата в крови. Сообщалось о случаях особого повреждения суставного хряща, называемого хондролиз, при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев, проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинноследственная связь с применением анестетиков не установлена. Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.

– Если Вы получаете терапию антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном), в этом случае Вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Вам могут проводить постоянную регистрацию сердечной деятельности (электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг) в связи с повышением риска сердечно-сосудистых эффектов.

– Если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание под названием «порфирия», или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, сообщите об этом врачу, так как ропивакаин потенциально может усилить проявления болезни (обладает порфириногенными свойствами). В этом случаем препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы.

– Если Вы принимаете препараты, являющиеся мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такие как, флувоксамин и эноксацин и другие), в этом случае врач будет избегать длительного применения ропивакаина (см. подраздел Другие препараты и препарат Ропивакаин).

– Врач также будет учитывать возможность перекрестной аллергии (гиперчувствительности) при длительном применении препарата Ропивакаин с другими местными анестетиками амидного типа (см. подраздел Другие препараты и препарат Ропивакаин).

Дети и подростки

У новорожденных детей препарат применяют с осторожностью из-за незрелости органов и физиологических функций, и риска возникновения системной токсичности, особенно при продленной эпидуральной инфузии. Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.

При использовании ропивакаина у новорожденных врач назначит мониторирование системной токсичности (контроль признаков токсичности со стороны центральной нервной системы, электрокардиограмма (ЭКГ), контроль оксигенации крови) и местной нейротоксичности, которые будут продолжать после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у новорожденных.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата у детей не исследовалось.

Не применяйте препарат Ропивакаин у недоношенных детей поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин у детей в возрасте от 0 до 12 лет для интратекального применения поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрации 5 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ропивакаин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не смешивайте данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.

Местные анестетики амидного типа:

Одновременное применение препарата Ропивакаин с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать токсические эффекты препаратов.

Антиаритмические препараты III класса:

Если Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), Вы должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГмониторированием, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечнососудистой системы (см. раздел 4).

Щелочные растворы:

В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0.

Ингибиторы изофермента CYP1A2:

In vivo при одновременном применении флувоксамина, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP1A2, выведение из плазмы крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 77 %. Таким образом, сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин, при совместном применении с препаратом Ропивакаин, могут взаимодействовать с ропивакаина гидрохлоридом. В этом случае врач будет избегать длительного назначения Вам ропивакаина гидрохлорида.

Ингибиторы изофермента CYP3A4:

In vivo при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP3A4, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо.

Ингибиторы изофермента CYP2D6:

In vitro ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ропивакаин можно применять при беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано). Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.

Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период грудного кормления врач рассмотрит соотношение потенциальной пользы для Вас и возможного риска для Вашего ребенка. Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемого новорожденным, составляет 4 % от дозы, введенной матери (т.е. общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах).

Фертильность

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от выполнения иных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как временно нарушаются двигательные функции, координация движений и скорость реакции.

Препарат Ропивакаин содержит натрий

Ропивакаин раствор для инъекций 2 мг/мл
Данный препарат содержит более 1 ммоль (33,8 мг) натрия на ампулу 10 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Ропивакаин раствор для инъекций 5 мг/мл
Данный препарат содержит более 1 ммоль (31,4 мг) натрия на ампулу 10 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Ропивакаин раствор для инъекций 7,5 мг/мл
Данный препарат содержит более 1 ммоль (29,5 мг) натрия на ампулу 10 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Ропивакаин раствор для инъекций 10 мг/мл
Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,9 мг) натрия на ампулу 10 мл, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Ропивакаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Ропивакаин должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местного обезболивания (анестезии), или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет

Врач подберет для Вас необходимую дозу препарата Ропивакаин в зависимости от цели применения препарата, состояния Вашего здоровья, возраста и массы тела. Для обезболивания при хирургических операциях Вам могут потребоваться более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата Ропивакаин, чем при других видах обезболивания.

При использовании препарата Ропивакаин с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл.

Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.

Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии при проведении операций.

– До введения и во время введения препарата Ропивакаин (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) врач будет тщательно контролировать Ваши жизненно важные функции и поддерживать с Вами словесный (вербальный) контакт.

– Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами. 

– При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл максимальные концентрации ропивакаина в крови у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому о появлении у Вас любых симптомов на фоне применения препарата необходимо немедленно сообщить врачу. Применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

– При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения препарата врачу следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

– Для купирования послеоперационной боли врач подберет необходимую схему применения препарата, в том числе для снижения потребности в опиоидных анальгетиках. 

– Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом нежелательные реакции, присущие наркотическим анальгетикам.

– Использование препарата Ропивакаин в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Если у Вас имеется нарушение функции почек (почечная недостаточность)

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у людей с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Если у Вас нарушение имеется функции печени (печеночная недостаточность)

Химические превращения ропивакаина (метаболизм) происходят в печени и, вследствие этого, он должен с осторожностью применяться у людей с серьезными заболеваниями печени. Ваш врач подберет дозу препарата Ропивакаин в зависимости от состояния функций печени и частоты введения препарата. Возможно, ему потребуется снижение повторяющихся доз вследствие задержки выведения препарата.

Если Вы страдаете гиповолемией

У людей, страдающих гиповолемией вследствие любых причин, может резко снизиться артериальное давление (развиться острая и тяжелая артериальная гипотензия) во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года. 

Врач подберет необходимую дозу препарата Ропивакаин для Вашего ребенка и определит, как долго Ваш ребенок должен получать терапию препаратом. У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата. Врач определит необходимые дозы в соответствии с массой тела ребенка. Во время введения препарата врач будет тщательно контролировать жизненно важные функции ребенка. При появлении токсических симптомов врач немедленно прекратит введение препарата. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата Ропивакаин у детей не исследовалось.

Применение препарата Ропивакаин у недоношенных детей не изучалось. 

Путь и (или) способ введения

Путь введения препарата Ропивакаин – инъекционный, для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность терапии препаратом Ропивакаин исходя из рекомендуемых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния или состояния Вашего ребенка.

Если Вы применили препарата Ропивакаин больше, чем следовало

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы.

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад могут возникнуть судороги. В случае неправильного введения эпидуральной дозы препарата интратекально возможно возникновение полного спинального блока, который характеризуется появлением внезапной слабости в конечностях, удушьем; может быть снижение артериального давления и замедление сердечных сокращений. Случайное внутрисосудистое введение препарата может вызвать
немедленную токсическую реакцию. При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15 – 60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации препарата в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы развиваются постепенно - сначала появляются следующие симптомы:

– расстройства зрения;
– онемение вокруг рта;
– онемение языка;
– повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
– звон в ушах;
– головокружение.

Более серьезные симптомы со стороны центральной нервной системы при передозировке ропивакаина включают:

– нарушение речи (дизартрия);
– дрожание рук и ног (тремор);
– мышечные подергивания;
– судороги;
– потерю сознания;
– нарушение дыхания вплоть до его остановки;
– кислородное голодание (гипоксия);
– повышение содержания углекислого газа в артериальной крови (гиперкапния).

Впоследствии, из-за перераспределения препарата из центральной нервной системы, его последующего распада (метаболизма) и выведения из организма (экскреции), происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений и включают следующие симптомы:

– снижение артериального давления;
– замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
– нарушения ритма сердца (аритмия);
– в ряде случаев остановка сердца.

В случае появления любых указанных выше симптомов на фоне введения препарата Ропивакаин сразу сообщите об этом врачу для немедленного прекращения введения препарата и проведения неотложной терапии.

При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы врач назначит Вам терапию, направленную на поддержание нормального уровня кислорода в организме (оксигенация), устранение судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы. С этой целью Вам могут назначить кислородотерапию, а при необходимости - искусственную вентиляцию легких. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о введении Вам противосудорожных препаратов (таких как тиопентал натрия, диазепам, суксаметоний), средств, повышающих артериальное давление (эфедрин), или о проведении реанимационных мероприятий.

Дети

У детей ранние признаки системной токсичности препарата иногда труднее выявить, чем у взрослых, так как детям бывает сложно описать симптомы. Поэтому врач будет постоянно контролировать состояние Вашего ребенка во время лечения препаратом Ропивакаин и при необходимости корректировать дозы в соответствии с его возрастом и массой тела. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые могут возникать при применении препарата Ропивакаин. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

– аллергические (анафилактические) реакции;
– отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

– снижение артериального давления;
– тошнота.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
– учащенное сердцебиение (тахикардия);
– расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
– головокружение;
– головная боль;
– повышение артериального давления;
– боль в спине;
– озноб;
– повышение температуры тела (гипертермия);
– рвота;
– задержка мочеиспускания.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: 

– судороги;
– большие судорожные припадки;
– расстройства чувствительности, характеризующиеся возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезии) в околоворотной зоне;
– нарушение речи (дизартрия);
– онемение языка;
– нарушения зрения;
– звон в ушах;
– повышенная чувствительность к звуку и низкая переносимость шума окружающей среды (гиперакузия);
– непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела (тремор);
– мышечные подергивания;
– обмороки;
– одышка;
– затрудненное дыхание;
– беспокойство;
– снижение температуры тела (гипотермия);
– сниженная чувствительность к внешним раздражителям, проявляется, например, потерей чувствительности определенного участка тела, онемением при движении, в состоянии покоя (гипестезия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

– аритмии;
– остановка сердца;
– зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница).

Частота неизвестна - не может быть оценена на основании имеющихся данных:

– полный спинальный блок, который может проявляться как снижение давления, брадикардия, онемение кистей/рук, слабость кистей/рук, одышка, слабость в плече, остановка дыхания, невнятная речь, потеря сознания;
– снижение содержания кислорода в организме (гипоксия);
– повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
– нейропатия;
– нарушение функции спинного мозга, которые могут проявляться в виде паралича конечностей, сниженного давления (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: 

– рвота.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

– снижение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Ропивакаин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. 

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ропивакаин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной упаковке (пачке).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ропивакаин содержит
Действующим веществом является ропивакаин.

Ропивакаин, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит ропивакаина гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 2 мг ропивакаина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит ропивакаина гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 5 мг ропивакаина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит ропивакаина гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 7,5 мг ропивакаина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 75 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит ропивакаина гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 10 мг ропивакаина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг ропивакаина гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М и/или хлористоводородной кислоты раствор 1М, вода для инъекций. 

Препарат Ропивакаин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ропивакаин и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла первого гидролитического класса c цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетку.

По 1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Регистрационный номер ЛП-№(008250)-(РГ-RU). Дата регистрации 24.12.2024. Дата окончания действия 24.12.2029. Дата решения 24.12.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель

Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.